長谷川淳二
衆議院 愛媛県第四区
自由民主党
昭和四十三年八月岐阜県加茂郡七宗町に生る、東京大学法学部卒業○平成三年自治省（現総務省）入省、財政課財政企画官、愛媛県副知事、内閣官房内閣参事官、地方債課長、財務調査課長、地域政策課長を経て、令和元年退官○衆議院農林水産委員、倫理選挙特別委員○自由民主党組織運動本部団体総局農林水産関係団体委員会副委員長○著書「ようこそ地方財政」○当選一回（49）
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第208回[衆] 厚生労働委員会 2022/04/06 10号
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- おはようございます。
- 自由民主党の長谷川淳二でございます。
- 本日は、厚生労働委員会初質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
- 薬機法等の改正案について、時間が限られておりますので、早速、質問に移らせていただきます。
- まず、緊急時の薬事承認制度についてお伺いをいたします。
- 新型コロナウイルス感染症の対応において、医療、医薬品をめぐり、様々な問題が顕在化をいたしました。
- 中でも、新型コロナワクチンの実用化の遅れが最大の課題の一つであると思います。
- 欧米諸国と比べて、我が国は、ファイザーのワクチンが約二か月遅れ、モデルナのワクチンは約五か月遅れで承認をされました。
- 感染症有事においては、予防手段であるワクチン、治療手段である抗ウイルス薬を国民に迅速に届けることが求められます。
- 今般のコロナ対応を踏まえまして、感染症有事に備え、医薬品のリスクとベネフィットを緊急に審査する仕組みを設けておくことは、極めて必要性は高いと思います。
- その上で、緊急承認制度が発動される緊急時として、感染症のアウトブレーク等が該当する、また、手続として、対象となる医薬品等を政令で定めると答弁されていますが、まずは、平時の薬事承認から有事の緊急承認にスイッチを切り替える基準や手続を明確にしておくことが必要だと思います。
- そこで、緊急承認制度を適用するに当たっての具体的な基準や手続について、お伺いをいたします。
- ありがとうございます。
- 有事の制度でありますがゆえに、手続を明確にした上での発動を御検討いただきたいと思います。
- 次に、緊急承認制度が適用される場合に、有効性については、推定された段階で承認を可能とする、その一方で、安全性については、現行の承認制度と同水準の確認を求めるとされております。
- 緊急時にあっても国民から信頼される形での薬事承認が行われるように、安全性については、平時と同じ水準の確認を求めることは重要であると思います。
- しかし一方で、感染症有事において実際に機能しなければ、絵に描いた餅になるわけであります。
- 今後、新たな感染症の急速な拡大によって、治験を行う医療従事者の負担が増加したり、あるいは被験者の感染リスクが高まれば、治験体制の確保に困難を来すことも想定をされます。
- 有事の際に機能する制度とするためには、最悪の事態を想定した治験体制の確保を、平時から用意をしていく必要があると思います。
- そのため、国内における治験環境の整備拡充はもちろん、日本人を含めた国際共同治験を拡大するなど、海外承認に遅れることなく、国内と海外での同時承認もできるような制度の体制を用意していく必要があると考えます。
- そこで、感染症の急拡大時などにおいて緊急承認制度が機能するための治験体制の確保について御所見をお伺いします。
- ありがとうございます。
- 時間の都合で、緊急承認された後の安全対策の質問はちょっとできないですが、もとより、市販後の安全対策も含めて、有事において機能する制度としていただくように御検討をお願いいたします。
- 次に、ワクチンや医薬品が国民に迅速に行き渡るように、国による流通管理の強化も極めて重要だと思います。
- 現在、ワクチンの流通については、ワクチン接種円滑化システム、Ｖ―ＳＹＳによって一元管理されていますが、コロナ治療薬の流通は、薬ごとに異なっているのが現状です。
- 今後、感染症有事の際に、治療薬を調達することが困難になるということも想定をされます。
- 緊急承認された治療薬については、国が責任を持って流通を管理していくことが必要ではないかと考えますが、御所見をお伺いいたします。
- 政務官、ありがとうございます。
- おっしゃるとおり、治療薬の特性にもよりますが、新型インフルエンザですとタミフル、リレンザは備蓄をしているわけであります。
- 備蓄も含めた管理体制の強化についても御検討いただきたいと思います。
- 次に、ワクチン、治療薬の国産化の開発促進についてお伺いをいたします。
- これまでの特例承認制度では、海外で承認された医薬品に対象が限定をされていましたが、今回の緊急承認制度によって、国内の企業が世界に先駆けて開発したワクチンや治療薬が承認される仕組みが整備されることになります。
- しかし、御案内のとおり、ワクチン、治療薬の開発で我が国は後れを取ってしまっているのが現状であります。
- ワクチンや治療薬を国内で開発、生産できる力を持つことは、国民の命、健康を守ることはもちろん、海外から医薬品の調達交渉における優位性の確保や、さらには外交や安全保障の観点からも極めて重要であると思います。
- 今回、ファイザーやモデルナが開発したメッセンジャーＲＮＡワクチンは、元々がんの免疫治療などで研究の蓄積を重ねていた技術をワクチンに応用したものであります。
- さらに、ファイザーのワクチンを開発したドイツのビオンテックやモデルナは、いずれも創薬ベンチャーであります。
- 我が国も、創薬ベンチャーの育成を通じて、新たな技術による新薬の開発に平時から戦略的に取り組んでいくことが、感染症有事におけるワクチンや治療薬の迅速な実用化の土台になってくると思います。
- そこで、大臣に、我が国の創薬ベンチャーの育成を含め、国産ワクチン、治療薬の開発促進に向けた決意についてお伺いをいたします。
- 大臣、ありがとうございます。
- ワクチン、治療薬を開発できる国は限られています。
- 我が国がその一翼を担えるように御尽力をお願いしたいと思います。
- 続いて、電子処方箋の仕組みの創設についてお伺いをいたします。
- この電子処方箋のメリット、医療サービスの向上ですとか事務の効率化、これが現実に享受されるようになるためには、まず、その基盤となるマイナンバーカードを利用したオンライン資格確認の普及が前提となります。
- しかし、このオンライン資格確認システムを導入済みの医療機関、薬局は三月末時点で約一四％台、マイナンバーカードの保険証利用の登録も、全カード交付数の、これも同じく一四％台にとどまっています。
- マイナンバーカードの保険証利用は、医療機関に設置された顔認証つきのカードリーダーがあればすぐにできますので、まずは何より、システムの医療機関、薬局における導入が最優先課題だというふうに思います。
- 令和四年度までにおおむね全ての医療機関、薬局にシステムを導入する、この政府の目標を達成するための更なる取組の加速化についてお伺いをいたします。
- ありがとうございます。
- システム導入に向けて診療報酬による手当てをするということですが、先ほど御答弁いただいたように、医療機関等にとって電子処方箋というのは、事務コストの削減という大きなメリットがあります。
- そうしたメリットを十分に御理解をいただいて、先ほど推進協議会において取組を進めるとおっしゃいましたが、是非、足並みをそろえて取り組んでいただくように、格段のお取組をお願いしたいと思います。
- 続きまして、医師、薬剤師の厳格な資格確認についてお伺いします。
- この法案によりまして、電子処方箋に含まれる処方、調剤情報を、患者の同意をその都度得なくても、医師、薬剤師間で共有することが可能となります。
- これによって、重複投薬などのチェックが可能となることは患者側にもメリットがあると思います。
- 一方で、処方、調剤情報は、患者さんにとっては大変機微な情報でもあります。
- 支払基金、国保連合会が保有する情報にアクセスする際の医師、薬剤師の資格を厳格に確認する仕組みと、個人情報の漏えいを防止するためのセキュリティー対策が極めて重要だと考えます。
- 厚生労働省は、医師、薬剤師の資格確認に当たりまして、ＨＰＫＩカードの普及に取り組んでおられますが、民間の電子署名サービスやマイナンバーカードによる電子署名の活用も検討すると答弁されています。
- ＨＰＫＩとマイナンバーの基盤であるＬＧＰＫＩは、いずれも高いセキュリティー水準を有しています。
- 民間の電子署名サービスは、現時点ではそこまでの水準を持ったものはないと聞いております。
- 医師、薬剤師の資格確認に当たっては、セキュリティー対策の観点からも、ＨＰＫＩカードの普及に努めつつ、マイナンバーカードでの資格確認も認めていくのが現実的な対応ではないかと考えますが、大臣の御所見をお伺いします。
- 大臣、ありがとうございます。
- 政府は、昨年の末の閣議決定で、医師や看護師などの国家資格において、マイナンバーを利用したデジタル化を進めるという方針でございます。
- その際には、マイナンバーカードでの資格確認も可能となれば、より利便性が、そして効率性が増す仕組みになると思います。
- 更なる取組をお願いしたいと思います。
- それでは最後に、感染症対応における薬剤師、薬局との連携強化についてお伺いをさせていただきます。
- 配付をさせていただいた資料を御覧いただきたいと思います。
- 私の地元の愛媛県では、新型コロナ感染症対応の現場において、医療従事者の皆さんが日夜御尽力をいただいている中で、薬剤師の皆さんにも大変大きな役割を担っていただいています。
- 一枚目でございますが、ワクチン接種については、医療従事者が大変限られている中で、集団接種会場などで、ワクチン接種に当たっての薬剤充填作業に当たっていただいています。
- また、配付資料の二枚目を御覧いただきたいと思います。
- 自宅療養者に対してですが、オンライン診療を通じて、薬局から経口治療薬、飲み薬を配送する仕組みをつくっております。
- 自宅療養者の方からは、外出が当然できない中で、薬局から自宅まで薬を直接配達をしてもらったので大変助かった、何より、薬剤師の方から丁寧な説明をしてもらったということで、安心して経口治療薬を飲むことができた、そうした声もいただいています。
- また、抗原検査の実施や宿泊療養施設への調剤、服薬指導などでも、薬剤師の皆さんが大きな役割を担っております。
- 今後想定される新たな感染症対応においても、薬剤師の役割や薬局のネットワークの活用が重要になってくると考えますが、大臣の御所見をお伺いしたいと思います。
- 大臣、現場の皆さんの励みになるお言葉をいただき、ありがとうございます。
- 時間も参りましたので、これで終了させていただきます。
- ありがとうございました。